在全市药械化安全监测工作推进会议上的讲话

　　目录/提纲：……

　　一、提高思想认识，深刻把握药械化安全监测工作的重要意义

　　（一）药械化安全监测关乎人民群众生命健康安全

　　（二）药械化安全监测是推动医药产业高质量发展的重要保障

　　（三）药械化安全监测是维护_和谐的必然要求

　　二、明确工作重点，全面落实药械化安全监测各项任务

　　（一）严格落实“可疑即报”原则，建立健全快速响应机制

　　（二）规范监测记录，强化审核评估，构建闭环管理体系

　　（三）聚焦三大领域，突出监测重点，提升监测针对性和有效性

　　三、强化保障措施，确保药械化安全监测工作取得实效

　　（一）加强组织领导，落实工作责任

　　（二）加强业务培训，提升监测能力

　　（三）加强监督检查，强化工作落实

　　（四）加强部门协作，形成工作合力

　　……

　　在全市药械化安全监测工作推进会议上的讲话

　　同志们：

　　今天，我们在这里召开全市药械化安全监测工作推进会议，主要任务是深入贯彻落实上级关于药械化安全的决策部署，全面提升我市医疗机构药械化安全风险防控能力，进一步明确2025年度药械化不良反应/事件监测工作重点与方向，推动构建科学高效的药械化安全监测体系，切实保障人民群众用药用械用妆安全。参加今天的会议有市市场监督管理局相关领导及工作人员、全市50余家医疗机构的监测骨干。刚才，部分医疗机构代表和相关部门作了汇报发言，讲得都很好，内容详实、思路清晰，我都同意，大家一定要认真落实好。下面，结合工作实际，我讲几点意见。

　　一、提高思想认识，深刻把握药械化安全监测工作的重要意义

　　（一）药械化安全监测关乎人民群众生命健康安全

　　药品、医疗器械、化妆品与人民群众的日常生活息息相关，其安全问题直接影响到人民群众的身体健康和生命安全。近年来，随着医药产业的快速发展，药械化产品种类日益增多，使用范围不断扩大，安全风险也随之增加。以药品为例，据不完全统计，在过去一年中，全国范围内因药品不良反应引发的严重健康问题案例多达数千起，这些案例给患者及其家庭带来了沉重的负担。我市虽然未出现大规模严重药械化安全事故，但也有零星的不良反应事件发生。比如，X医院曾出现一起因医疗器械质量问题导致患者术后恢复延迟的情况，这充分说明药械化安全监测工作容不得半点马虎。只有做好药械化安全监测工作，及时发现潜在风险，才能有效保障人民群众生命健康安全。

　　药品、医疗器械、化妆品与人民

　　……略……　

　　量消费者投诉，引发了社会的广泛关注和不安。我们必须引以为戒，高度重视药械化安全监测工作，维护社会的稳定和谐。

　　药械化安全问题一旦发生，不仅会影响患者个体的健康，还可能引发公众恐慌，对_造成不良影响。在信息传播迅速的今天，一起药械化安全事件很可能在短时间内引起广泛关注，引发舆论_。做好药械化安全监测工作，能够及时发现和处理潜在的安全隐患，将问题解决在萌芽状态，避免因药械化安全问题引发的_性事件和社会不稳定因素。例如，在某地区曾发生的一起化妆品质量安全事件，由于未及时进行有效监测和处理，导致大量消费者投诉，引发了社会的广泛关注和不安。我们必须引以为戒，高度重视药械化安全监测工作，维护社会的稳定和谐。

　　二、明确工作重点，全面落实药械化安全监测各项任务

　　（一）严格落实“可疑即报”原则，建立健全快速响应机制

　　各医疗机构要将“可疑即报”原则贯穿于药械化安全监测工作的全过程。一旦发现药品、医疗器械、化妆品出现任何可疑的不良反应或事件，都要立即进行上报，坚决杜绝漏报瞒报现象的发生。要建立院内快速响应机制，明确各部门、各岗位在不良反应/事件报告中的职责和流程，确保报告能够及时、准确、全面地提交。例如，X医院通过建立专门的不良反应监测小组，明确小组成员的职责分工，规定从发现可疑事件到完成报告的时间不超过24小时，大大提高了报告的及时性和准确性。同时，要加强对医务人员的培训，提高他们对不良反应/事件的识别和报告能力，使“可疑即报”成为每一位医务人员的自觉行动。

　　各医疗机构要将“可疑即报”原则贯穿于药械化安全监测工作的全过程。一旦发现药品、医疗器械、化妆品出现任何可疑的不良反应或事件，都要立即进行上报，坚决杜绝漏报瞒报现象的发生。要建立院内快速响应机制，明确各部门、各岗位在不良反应/事件报告中的职责和流程，确保报告能够及时、准确、全面地提交。例如，X医院通过建立专门的不良反应监测小组，明确小组成员的职责分工，规定从发现可疑事件到完成报告的时间不超过24小时，大大提高了报告的及时性和准确性。同时，要加强对医务人员的培训，提高他们对不良反应/事件的识别和报告能力，使“可疑即报”成为每一位医务人员的自觉行动。

　　（二）规范监测记录，强化审核评估，构建闭环管理体系

　　规范的监测记录是开展药械化安全监测工作的基础。各医疗机构要严格按照相关标准和规范，对药械化不良反应/事件的信息进行详细记录，包括患者基本信息、使用产品信息、不良反应表现、处理措施等内容，确保记录的完整性和准确性。同时，要加强对监测记录的审核工作，建立多级审核制度，对报告的内容进行严格把关，及时发现和纠正记录中存在的问题。，还要定期对监测记录进行评估分析，总结经验教训，不断改进监测工作。通过构建“监测-预警-处置-改进”的闭环管理体系，实现对药械化安全风险的全流程_。例如，X医疗机构通过定期对监测记录进行评估，发现某类医疗器械存在较高的不良反应发生率，及时采取了预警措施，并督促相关企业进行整改，有效降低了该类医疗器械的安全风险。

　　规范的监测记录是开展药械化安全监测工作的基础。各医疗机构要严格按照相关标准和规范，对药械化不良反应/事件的信息进行详细记录，包括患者基本信息、使用产品信息、不良反应表现、处理措施等内容，确保记录的完整性和准确性。同时，要加强对监测记录的审核工作，建立多级审核制度，对报告的内容进行严格把关，及时发现和纠正记录中存在的问题。，还要定期对监测记录进行评估分析，总结经验教训，不断改进监测工作。通过构建“监测-预警-处置-改进”的闭环管理体系，实现对药械化安全风险的全流程_。例如，X医疗机构通过定期对监测记录进行评估，发现某类医疗器械存在较高的不良反应发生率，及时采取了预警措施，并督促相关企业进行整改，有效降低了该类医疗器械的安全风险。

　　（三）聚焦三大领域，突出监测重点，提升监测针对性和有效性

　　在药品、医疗器械、化妆品三大领域中，要根据不同产品的特点和风险程度，突出监测重点。在药品领域，要加强对新上市药品、中药注射剂、抗菌药物等重点品种的监测，密切关注其不良反应发生情况；在医疗器械领域，要重点监测植入性医疗器械、体外诊断试剂等高风险产品；在化妆品领域，要加强对美白、祛斑、祛痘等特殊用途化妆品的监测。同时，要结合我市实际情况，对使用量大、投诉举报多的产品进行重点监测。例如，针对我市某类常用药品使用量大的情况，组织专门力量开展专项监测，及时掌握该药品的安全性信息，为临床合理用药提供参考依据。通过聚焦重点领域和产品，提高监测工作的针对性和有效性，切实保障人民群众用药用械用妆安全。

　　在药品、医疗器械、化妆品三大领域中，要根据不同产品的特点和风险程度，突出监测重点。在药品领域，要加强对新上市药品、中药注射剂、抗菌药物等重点品种的监测，密切关注其不良反应发生情况；在医疗器械领域，要重点监测植入性医疗器械、体外诊断试剂等高风险产品；在化妆品领域，要加强对美白、祛斑、祛痘等特殊用途化妆品的监测。同时，要结合我市实际情况，对使用量大、投诉举报多的产品进行重点监测。例如，针对我市某类常用药品使用量大的情况，组织专门力量开展专项监测，及时掌握该药品的安全性信息，为临床合理用药提供参考依据。通过聚焦重点领域和产品，提高监测工作的针对性和有效性，切实保障人民群众用药用械用妆安全。

　　三、强化保障措施，确保药械化安全监测工作取得实效

　　（一）加强组织领导，落 ……