一、总则
（一）工作目的
建立健全应对突发重大药品安全事故的救助体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，有效预防、积极应对、及时控制和处置各类重大药品（含医疗器械）安全事故，高效组织应急救援工作，最大限度地减少重大药品安全事故的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序。结合本乡镇实际制定本预案。
（二）事故分级
按药品安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为二级。
重大药品安全事故（I级）：是指在全省范围内影响大、波及范围广，致人严重残疾、一人以上死亡、三人以上重伤、十人以上轻伤或者其他特别严重后果的。
2. 较大药品安全事故（II级）：是指在全市或全区辖区内较大范围发生，造成一人重伤、五人以上轻伤或者其他严重后果的。
（三）适用范围
本预案适用于在药品研究、生产、经营、使用等环节中突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大药品质量事故、群体性药害事故、严重药品不良反应事故、重大制售假劣药品案件以及其他严重影响公众健康的重大药品安全事故。
（四）工作原则
遵循预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、反应及时、处置果断、依法处理的原则，根据药品安全事故的范围、性质和危害程度，对重大药品安全事故实行分级管理；有关部门单位按照本预案规定，落实各自的职责。坚持群防群控，加强日常监测，及时分析、评估和预警。对各类可能引发的重大药品安全事故要做到早发现、早报告、早控制。采取先进科学技术，实行科学民主决策，依法规范应急救援工作，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。对重大药品安全事故要做出快速反应，及时启动应急预案，严格控制事故发展，有效开展应急救援工作，做好重大药品安全事故的善后处理及整改督查工作。
二、组织机构与职责
（一）应急指挥机构
成立乡镇重大药品安全事故应急指挥部（以下简称“指挥部”），由乡镇党委书记担任总指挥，分管卫生工作的副镇长担任副总指挥，成员包括卫生院、市场监管所、派出所、财政所、宣传办等相关职能部门负责人。指挥部主要职责如下：
组织协调：负责组织、协调各相关部门和单位，开展重大药品安全事故的应急救援工作。
2. 决策指挥：根据事故的性质和危害程度，决定启动应急预案，发布应急指令，指挥应急救援行动。
3. 信息报送：及时向上级政府和相关部门报告事故情况，确保信息畅通。
4. 资源调配：统筹调配应急救援所需的人员、物资、设备等资源，确保应急救援工作的顺利进行。
5. 舆论引导：通过官方媒体发布权威信息，引导舆论，稳定社会情绪。
（二）应急工作组
指挥部下设若干应急工作组，具体负责各项应急救援任务的实施。各工作组及其职责如下：
医疗救治组：由卫生院牵头，负责受伤人员的现场急救、转运和后续治疗工作，确保医疗救治及时有效。
2. 现场处置组：由市场监管所牵头，负责事故现场的保护、调查取证、封存可疑药品等工作，防止事态进一步扩大。
3. 治安维护组：由派出所牵头，负责维护事故现场及周边地区的治安秩序，防止次生灾害的发生。
4. 后勤保障组：由财政所牵头，负责应急救援所需的资金、物资、设备的筹集和供应，确保应急救援工作的顺利进行。
5. 信息发布组：由宣传办牵头，负责事故信息的收集、整理和发布，确保信息的真实、准确、及时。
三、监测与预警
（一）监测系统
建立完善的重大药品安全事故监测系统，充分利用现代信息技术手段，实现对药品安全的全方位、全过程监控。监测系统主要包括以下内容：
药品质量监测：定期对辖区内药品生产、经营、使用单位进行监督检查，及时发现和处理质量问题。
2. 药品不良反应监测：建立药品不良反应报告制度，鼓励医疗机构、药品生产企业和公众主动报告药品不良反应，及时分析评估，采取相应措施。
3. 舆情监测：利用网络、媒体等渠道，实时监测药品安全相关的舆情信息，及时发现和处理负面信息，防止谣言传播。
（二）预警机制
建立重大药品安全事故预警机制，根据监测结果和风险评估，及时发布预警信息，启动相应的应急响应措施。预警级别分为三级：
蓝色预警：表示存在一定的药品安全风险，需要加强监测和防范。
2. 黄色预警：表示药品安全风险较高，需要采取必要的预防措施。
3. 红色预警：表示药品安全风险极高，需要立即启动应急预案，开展应急救援工作。
四、应急响应
（一）响应程序
信息报告：事故发生后，相关单位和个人应立即向乡镇指挥部报告，指挥部接到报告后，应在第一时间核实情况，并向上级政府和相关部门报告。
2. 启动预案：根据事故的性质和危害程度，指挥部决定启动应急预案，发布应急指令，各应急工作组迅速进入应急状态。
3. 现场处置：各应急工作组按照职责分工，迅速开展现场处置工作，控制事故发展，防止次生灾害的发生。
4. 医疗救治：医疗救治组迅速组织医疗力量，对受伤人员进行现场急救和转运，确保医疗救治及时有效。
5. 信息发布：信息发布组通过官方媒体发布权威信息，引导舆论，稳定社会情绪。
（二）响应措施
医疗救治：调集医疗资源，设立临时救治点，确保受伤人员得到及时有效的救治。必要时，请求上级医疗支援。
2. 现场处置：保护事故现场，封存可疑药品，开展现场调查取证，防止事态进一步扩大。必要时，请求上级技术支援。
3. 治安维护：加强事故现场及周边地区的治安巡逻，防止次生灾害的发生。必要时，请求上级警力支援。
4. 后勤保障：调集应急物资，确保应急救援所需的人员、物资、设备的供应。必要时，请求上级物资支援。
5. 信息发布：通过官方媒体发布权威信息，引导舆论，稳定社会情绪。必要时，召开新闻发布会，解答公众疑问。
五、后期处置
（一）善后处理
医疗救助：继续对受伤人员进行后续治疗，确保其康复。对因事故导致生活困难的人员，提供必要的救助。
2. 心理疏导：组织专业心理辅导人员，对事故受害者及其家属进行心理疏导，帮助其尽快恢复心理健康。
3. 赔偿安置：对因事故受到损失的个人和单位，依法给予赔偿和安置。必要时，请求上级政府支持。
4. 环境恢复：对事故现场进行清理和消毒，恢复正常的生产生活秩序。
（二）调查评估
事故调查：成立事故调查组，对事故原因进行全面调查，查明事故责任，提出处理意见。
2. 责任追究：对事故责任人依法依规进行处理，严肃追责问责。
3. 经验总结：总结事故应急处置的经验教训，完善应急预案，提高应急处置能力。
4. 整改督查：对事故整改措施的落实情况进行跟踪督查，确保整改措施落实到位。
六、保障措施
（一）组织保障
队伍建设：组建专业的应急救援队伍，定期进行培训和演练，提高应急处置能力。
2. 机制建设：建立健全应急指挥体系和工作机制，确保应急救援工作的有序开展。
3. 责任落实：明确各部门和单位的职责分工，确保各项工作落实到位。
（二）物资保障
储备物资：建立应急物资储备库，储备必要的药品、医疗器械、防护用品等应急物资。
2. 调拨机制：建立应急物资调拨机制，确保应急物资的及时供应。
3. 资金保障：设立专项应急资金，确保应急救援工作的顺利进行。
（三）技术支持
专家咨询：建立专家咨询机制，邀请药品安全领域的专家参与事故调查和应急处置工作。
2. 科技应用：推广应用先进的药品安全检测技术和设备，提高应急处置的科技含量。
3. 信息化建设：加强药品安全信息化建设，实现信息的实时共享和快速传递。
七、附则
（一）预案管理
预案修订：根据实际情况和应急处置的经验教训，定期对预案进行修订和完善。
2. 预案备案：将预案报上级政府和相关部门备案，接受监督和指导。
3. 预案演练：定期组织预案演练，检验预案的可行性和有效性，提高应急处置能力。
（二）责任追究
失职追责：对在应急处置工作中失职渎职的单位和个人，依法依规进行处理。
2. 奖励表彰：对在应急处置工作中表现突出的单位和个人，给予表彰和奖励。
（三）解释权
本预案由乡镇人民政府负责解释。
（四）实施时间
本预案自发布之日起实施。
通过建立健全应对突发重大药品安全事故的救助体系和运行机制，我们将在习近平新时代中国特色社会主义思想的指导下，不断提高应急处置能力和水平，确保人民群众的生命安全和身体健康，为构建和谐社会作出积极贡献。
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