药监人谈医疗机构制剂的发展

　　医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂（《药品管理法实施条例》），具有临床效果好，市场没有供应或供应不足，个性化用药服务的特点，是保证医疗活动正常的一个重要环节。同样是药品生产，相对药品生产企业而言，医疗机构制剂的发展有其自身的特点。近二十年来，随着医药工业的蓬勃发展，医疗机构制剂的发展也呈现新的趋势和特点。下面笔者就XX市医疗机构制剂的发展状态、存在问题和发展对策作一探讨。

　　一、医疗机构制剂发展状况

　　总体呈现萎缩趋势

　　这种发展趋势与全国制剂发展趋势一致。表现在两个方面：一是制剂室数量减少。20xx年XX市药监局成立之初，我市共有xx家医疗机构制剂室取得《医疗机构制剂配制许可证》，截至20xx年，减少到xx家，其中只有xx家制剂室在生产。二是制剂品种数量减少。20xx年2月xx家制剂室共有xxx个品种，20xx年只有xx家医院xxx个品种申请再注册。这一现象不仅反映了医疗机构制剂在市场竞争中的压力，也体现了政策调整对行业的影响。例如，随着国家对药品质量标准的提高，一些不具备相应条件的医疗机构制剂室难以达到新的要求，被迫停止生产。同时，由于药品市场的快速发展，许多疗效相似的药物已经能够满足临床需求，使得部分传统制剂失去了市场空间。

　　2. 开展中药制剂委托生产

　　《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十八条规定，医疗机构中药制剂可以委托通过GMP认证具有相同生产范围的药品生产企业生产。XX市已有两家医院取得委托生产批件。通过委托生产，一可以整合资源，降低医疗机构制剂生产成本，......

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