“十三五”药品安全工作总结
（一）巩固药品安全守护防线
1、强化药品安全风险监测预警。一是药品监测体系建设。健全全市药品不良反应监测网络，拓宽监测范围和项目，提高风险监测和评价能力。截至201x年12月，全市已建立国家级哨点医院2家、省级哨点医院11家。二是开展药品不良反应监测工作。加强市县两级监测机构体系建设，利用监测-检验-检查联动机制，进一步发挥基层监测机构在严重和群体性药品不良反应报告和处置中的预警作用和积极作用。同时将药品不良反应监测工作纳入对药品生产企业检查方案，督促企业落实直报制度，并指导企业加强药品不良反应监测和报告。截至201x年，药品不良反应报告数达1290份/百万人。
2、强化药品安全风险评估交流。建立和完善风险评估会商机制，组织开展药品安全风险会商，定期分析、评估和研判安全风险。制定和完善药品生产经营企业风险分级分类监管办法，根据上一年监测、评估结果，确定全市药品生产经营企业风险等级，明确监管的重点品种、重点企业、重点领域和重点地区，采取相应的监管措施，增强监管工作的主动性、预见性和针对性。完善药品上市后安全性再评价制度，构建风险效益评价体系，开展药品安全再评价工作。开展对“莪术油”等中药注射剂安全性评价，保证中药质量安全。
3、强化药品安全风险分类控制。一是强化药品监管。推进实施药品生产经营质量管理规范，完善全生命周期和全产业链质量管理体系，实行药品生产经营企业分级分类管理，强化药品运输过程安全管理，健全药品使用环节的监管，严格特殊药品生产经营和使用监管。每年按照省局要求，组织完成对基本药物生产企业一年2次监督检查。完成对中药饮片、医用氧、原料药、药用辅料生产企业、药品批发企业、药品连锁总部开展全覆盖监督检查。完成对特殊药品批发企业开展一年4次监督检查。二是强化药品抽检。提高监督抽验的靶向性，对重点区域、重点品种、重点企业进行有针对性的抽检，确保药品质量和安全。通过科学规划和合理布局，优化了抽检资源配置，提高了抽检效率和效果。此外，还建立了药品质量公告制度，及时向社会公布抽检结果，增强了公众对药品安全的信心。
（二）提升药品安全保障水平
1、深化药品审评审批制度改革。深入贯彻学习了习近平新时代中国特色社会主义思想，认真落实党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的决策部署，以保障人民群众用药安全有效为核心目标，积极推进药品审评审批制度改革。一是简化审评流程。优化审评程序，减少不必要的环节，缩短审评周期，提高审评效率。对于临床急需的新药和创新药，开辟绿色通道，优先审评审批，确保患者能够早日用上新药好药。二是加强审评能力建设。充实审评队伍，引进高层次专业人才，加强培训教育，提升审评人员的专业素质和服务意识。三是推动仿制药质量和疗效一致性评价。鼓励和支持企业开展仿制药一致性评价工作，促进仿制药与原研药质量和疗效一致，降低药品价格，减轻群众用药负担。
2、加快药品流通领域改革。为适应医药市场发展新形势，进一步规范药品流通秩序，提高药品流通效率和服务质量，我市大力推进药品流通领域改革。一是优化药品流通渠道。支持大型药品流通企业发展现代医药物流配送中心，整合资源，降低成本，提高配送效率。引导小型药品批发企业向专业化、特色化方向发展，形成多层次、多渠道的药品流通网络。二是推进“两票制”实施。严格执行国家关于药品采购“两票制”的规定，减少中间环节，压缩流通成本，遏制药品价格虚高现象。加强对医疗机构执行“两票制”的监督检查，确保政策落地见效。三是加强互联网药品交易监管。随着电子商务的快速发展，互联网药品交易日益增多，为此我们制定了严格的管理制度和技术标准，加强对网上药店和第三方平台的监管，严厉打击违法违规行为，保障消费者合法权益。
3、加强药品安全科普宣传。为进一步提高全民药品安全意识，普及科学用药知识，营造良好的社会氛围，我们加大了药品安全科普宣传力度。一是开展形式多样的宣传活动。结合全国食品安全宣传周、全国安全用药月等活动，组织开展了丰富多彩的宣传活动，如举办专题讲座、发放宣传资料、播放公益广告等，广泛传播药品安全知识。二是搭建线上线下互动平台。充分利用新媒体技术，打造了一批具有影响力的药品安全宣传品牌栏目，如微信公众号、微博话题、抖音短视频等，通过图文并茂、生动有趣的方式吸引公众关注。三是拓展宣传教育渠道。联合教育部门，在学校开设药品安全教育课程，从小培养学生的药品安全意识；联合社区居委会，深入居民区开展面对面咨询服务，解答群众关心的问题；联合新闻媒体，曝光典型违法案例，起到警示震慑作用。
（三）构建药品安全共治格局
1、建立健全协同治理机制。药品安全涉及多个部门职责交叉重叠，需要建立健全协同治理机制，形成工作合力。一是强化部门协作配合。建立了由市场监管、卫生健康、公安、医保等部门组成的联席会议制度，定期召开会议研究解决重大问题，协调处理跨部门事项。各部门之间密切沟通联系，信息共享互通，共同维护药品市场秩序。二是完善应急处置预案。针对可能出现的重大药品安全事故，制定了详细的应急预案，明确了各相关部门的责任分工和应对措施。一旦发生突发事件，能够迅速启动响应机制，及时控制事态发展，最大限度减少损失。三是推动社会力量参与。充分发挥行业协会自律作用，引导企业自觉遵守法律法规，诚信经营；鼓励社会各界积极参与药品安全监督举报，形成全社会共同关心支持药品安全的良好局面。
2、加强国际交流合作。在全球化背景下，药品安全已成为世界各国共同面临的挑战，加强国际交流合作显得尤为重要。一是积极参加国际会议论坛。派员参加世界卫生组织（WHO）、国际药品监管机构联盟（ICMRA）等重要国际组织举办的会议论坛，了解掌握国际药品监管最新动态和发展趋势，借鉴先进经验做法。二是深化双边多边合作。与美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟药品管理局（EMA）等国外药品监管部门建立了长期稳定的合作关系，开展了广泛的交流互访和技术合作项目。三是推动中药国际化进程。中医药是我国传统医学瑰宝，为更好地传承弘扬中医药文化，我们积极推动中药走向世界。通过举办国际中医药大会、开展学术研讨等方式，促进了国内外中医药界的交流与合作；支持中药企业开拓国际市场，提升中药产品的国际影响力和竞争力。
3、探索智慧监管新模式。随着信息技术的飞速发展，智慧监管成为提升药品安全治理能力的重要手段。一是建设智能监管平台。依托大数据、云计算、物联网等先进技术，开发建设了涵盖药品生产、流通、使用全过程的智能监管平台，实现了对药品全生命周期的实时监控和追溯管理。通过对海量数据的挖掘分析，可以精准识别潜在风险隐患，提前预警防范。二是推广移动执法终端应用。为一线执法人员配备了移动执法终端设备，实现了现场检查记录、证据采集、处罚决定等业务操作的电子化、便捷化。不仅提高了工作效率，也增强了执法透明度和公信力。三是探索区块链技术应用。区块链具有不可篡改、去中心化等特点，在药品溯源、防伪打假等方面有着广阔的应用前景。我们积极探索区块链技术在药品监管领域的应用，目前已在部分试点地区取得了初步成效，未来将进一步扩大推广应用范围。
“十三五”期间，我市紧紧围绕保障人民群众用药安全这一核心任务，坚持以人民为中心的发展思想，全面落实各项政策措施，扎实推进药品安全各项工作，取得了显著成效。展望未来，我们将继续以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚定不移地走高质量发展之路，不断开创药品安全工作新局面，为建设健康中国作出新的更大贡献。
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