在全市医用橡胶手套质量安全监管会议上的讲话

　　目录/提纲：……

　　一、认清形势，提高站位，深刻把握医用橡胶手套质量安全监管的重要意义

　　（一）从保障人民生命健康角度看监管必要性

　　（二）从规范医疗器械市场秩序角度看监管紧迫性

　　（三）从提升公信力角度看监管重要性

　　二、总结经验，正视问题，全面梳理前期医用橡胶手套专项检查工作

　　（一）专项检查工作取得的显著成效

　　（二）当前监管工作存在的突出问题

　　一是部分企业主体责任意识淡薄

　　二是监管力量相对薄弱

　　三是部门协同配合有待加强

　　三、强化措施，压实责任，全力做好下一阶段质量安全监管工作

　　（一）进一步强化企业主体责任落实

　　一是加强宣传教育引导

　　二是建立企业质量安全承诺制度

　　三是督促企业完善质量管理制度

　　（二）进一步提升监管能力和水平

　　一是加强监管队伍建设

　　二是加大技术支撑力度

　　三是强化风险监测预警

　　（三）进一步加强部门协同配合

　　一是建立健全部门联席会议制度

　　二是开展联合行动

　　三是完善案件移送和协查机制

　　……

　　在全市医用橡胶手套质量安全监管会议上的讲话

　　同志们：

　　今天，我们在这里召开全市医用橡胶手套质量安全监管会议，主要任务是深入贯彻落实国家关于医疗器械质量安全的重要指示精神，全面总结我市前期医用橡胶手套专项检查工作成果，分析当前存在的问题与不足，部署下一阶段质量安全监管重点任务，进一步强化责任落实，提升监管效能，切实保障全市医用橡胶手套质量安全、有效。参加今天的会议有市市场监管局全体工作人员、各县区市场监管部门负责人、相关医疗机构及企业代表。刚才，X部门、X地区作了汇报发言，讲的都很好，我都同意，大家一定要落实好。下面，结合工作实际，我讲几点意见。

　　一、认清形势，提高站位，深刻把握医用橡胶手套质量安全监管的重要意义

　　（一）从保障人民生命健康角度看监管必要性

　　医用橡胶手套作为医疗机构日常使用频率极高的医疗器械，直接接触患者创口、黏膜等敏感部位，其质量安全与患者的生命健康息息相关。近年来，全国范围内曾出现因医用橡胶手套质量问题导致患者皮肤过敏、感染等不良事件。例如，省

　　……略……　

　　系到在人民群众心中的形象和公信力。医用橡胶手套质量安全监管是一项涉及多环节、多领域的系统性工作，从生产源头到流通环节，再到使用终端，每一个环节都不容有失。如果我们在监管工作中出现疏忽，导致质量安全问题发生，人民群众必然会对的监管能力产生质疑。反之，通过我们扎实有效的监管工作，确保医用橡胶手套质量安全，让人民群众在就医过程中能够放心使用医疗器械，将极大地提升的公信力和群众的满意度。因此，我们必须以高度的责任感和使命感，将医用橡胶手套质量安全监管工作做细做实。

　　二、总结经验，正视问题，全面梳理前期医用橡胶手套专项检查工作

　　（一）专项检查工作取得的显著成效

　　在前期开展的医用橡胶手套专项检查工作中，我们通过多措并举、上下联动，取得了一系列显著成效。首先，在生产环节监管方面，我们联合省药监局第五分局，对全市2家医用橡胶手套生产企业进行了全覆盖排查。在检查过程中，重点围绕原材料采购、生产管理、成品检验等关键环节，严格对照法规要求进行核查。通过检查，促使企业进一步完善了生产管理制度，规范了生产流程，提高了产品质量意识。例如，X生产企业在检查后，投入50万元对原材料采购检验设备进行了升级，加强了对原材料质量的把控。

　　，在流通环节监管方面，我们充分发挥市、县、所三级联动机制的作用，形成了强大的监管合力。共对238家次经营企业进行了检查，重点检查企业是否履行进货查验义务，是否购进未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医用橡胶手套，以及进口医用橡胶手套是否具有产品注册证和通关单等。通过检查，责令10家次经营企业进行了改正，有效规范了流通环节的经营行为，保障了辖区内流通产品的质量安全。例如，X经营企业在检查中被发现销售过期医用橡胶手套，监管部门依法对其进行了行政处罚，并要求其立即下架问题产品，完善库存管理制度。

　　最后，在使用环节监管方面，我们全面加强了对医疗机构中医用橡胶手套使用情况的检查。共检查使用单位207家次，重点关注医疗机构是否存在使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰医用橡胶手套的情况，以及发现医用橡胶手套不良事件或可疑不良事件时，是否及时向医疗器械不良事件监测技术机构报告等。通过检查，责令2家次使用单位进行了改正，提高了医疗机构对医用橡胶手套质量安全的重视程度，强化了使用环节的风险防控。

　　（二）当前监管工作存在的突出问题

　　虽然我们在前期专项检查工作中取得了一定成绩，但也暴露出了一些不容忽视的问题。一是部分企业主体责任意识淡薄。一些生产企业为降低成本，在原材料采购上存在侥幸心理，仍然存在采购不符合标准原材料的潜在风险；部分经营企业进货查验制度执行不到位，对供应商资质审核不严格，导致问题产品流入市场。二是监管力量相对薄弱。随着医疗器械市场的不断发展，医用橡胶手套生产、经营、使用单位数量持续增加，而我们的监管人员数量和专业能力难以满足日益增长的监管需求。在检查过程中，部分基层监管人员对一些复杂的技术标准和法规要求理解不够深入，影响了监管工作的质量和效率。三是部门协同配合有待加强。医用橡胶手套质量安全监管涉及市场监管、卫生健康等多个部门，在实际工作中，部门之间信息共享不及时、联合不紧密等问题仍然存在，导致监管工作存在盲区和漏洞。

　　三、强化措施，压实责任，全力做好下一阶段质量安全监管工作

　　（一）进一步强化企业主体责任落实

　　一是加强宣传教育引导。组织开展医用橡胶手套生产、经营、使用单位负责人专题培训，通过法规解读、案例分析等形式，提高企业对质量安全重要性的认识，增强企业的法律意识和责任意识。每季度至少开展一次集中培训，全年培训企业负责人不少于500人次。二是建立企业质量 ……